Rezepturen Apotheken-Recht+Pflicht

 

 

 

Apotheken und Rezepturen untrennbar 

Annette van Gessel, Eschborn

Dieses Jahr gibt es einen besonderen Grund zum Feiern: Das Neue Rezeptur-Formularium besteht seit 25 Jahren. Diese Vorschriftensammlung verdanken PTA und Apotheker vor allem dem Team des Pharmazeutischen Laboratoriums des NRF. Derzeit arbeiten dort ein Apotheker, zwei Apothekerinnen und drei PTA. Das Jubiläum feierte das NRF-Team am 4. Juni mit sechs Fachvorträgen rund um das Thema Rezeptur. Durch den Festtag führte als Moderator Dr. Andreas Kiefer, Präsident der Landesapothekerkammer Rheinland-Pfalz.

»Balkenwaage, Mörser und Pistill verbindet die Öffentlichkeit noch immer eng mit dem Berufsbild des Apothekers. Interviewpartner bitten mich sehr häufig: Können Sie für das Foto nicht einmal einen Mörser in die Hand nehmen!«, begann ABDA-Vizepräsident Friedemann Schmidt seine Grußworte. Für den Standespolitiker nimmt die Rezeptur nach wie vor einen festen Platz im Dienstleistungsangebot der Apotheken ein. »Fachleute prophezeien uns ein Zeitalter der individuellen Arzneitherapie.« Somit müsste die Zukunft des NRF gesichert sein. Ein individuelleres Arzneimittel als die handgefertigte Rezeptur gäbe es nicht. 

 

»Die erste NRF-Stammlieferung im Jahr 1983 umfasste nur 30 Rezepturen«, berichtete Dr. Christiane Eckert-Lill, ABDA-Geschäftsführerin Pharmazie. Seitdem ist das NRF auf mehr als 250 Monographien angewachsen. Die derzeitige Bedeutung der Rezepturen veranschaulichte Eckert-Lill mit einer weiteren Zahl: Pro Jahr werden in deutschen Apotheken mehr als 15Millionen Rezepturen zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen hergestellt. 

 

Im Jahr 2007 habe das NRF exakt 239 Rezeptur-Vorschriften enthalten, informierte Dr. Holger Reimann, der Leiter des Pharmazeutischen Laboratoriums des NRF, die Gäste. Im Laufe seines Bestehens wurden nicht nur neue Rezepturen aufgenommen, sondern auch viele gestrichen, zum einen aufgrund toxikologischer Bedenken, zum anderen wegen der schlechten Bioverfügbarkeit eines Wirkstoffs.

 

Unverzichtbare Rezeptur

Während in anderen europäischen Ländern die Rezeptformularien eher in Vergessenheit gerieten, beispielsweise in Österreich und der Schweiz, sieht die Situation in Deutschland und den Niederlanden ganz anders aus: Sowohl das NRF als auch das FNA (Formularium Nederlandse Apothekers) werden ständig überarbeitet und aktualisiert. Reimann ist fest davon überzeugt, dass sich die standardisierten Rezepturvorschriften des NRF auch in Zukunft gegenüber Fertigarzneimitteln behaupten werden. Eine Hauptaufgabe der NRF-Vorschriften sieht er darin, Rezepturen für Nischen der Arzneimitteltherapie bereit zu stellen. 

 

Als Beispiel für eine Spezialrezeptur nannte Professorin Dr. Christel Müller-Goymann vom Institut für Pharmazeutische Technologie der Universität Braunschweig ein Thermogel mit 5-Aminolävulinsäure(5-ALA). 5-ALA wird eingesetzt für die photodynamische Therapie zur lokalen Behandlung aktinischer Keratosen, einer Vorstufe des Hautkrebs. Da der Arzneistoff bei pH-Werten über 6 zur Dimerisierung neigt, eigne er sich besonders für die zeitnahe Rezepturherstellung, so die Technologin. Das Thermogel wurde in ihrer Arbeitsgruppe entwickelt. Es enthalte leicht zugängliche Grundstoffe und ließe sich in der Apotheke problemlos innerhalb kurzer Zeit herstellen, aus Stabilitätsgründen möglichst direkt vor der Applikation. 

 

Professor Dr. Rolf Daniels, Pharmazeutischer Technologe an der Universität Tübingen, machte in seinem Vortrag an mehreren Beispielen deutlich, wie stark die Wirksamkeit eines Dermatikums von der galenischen Zubereitung abhängt. Das setze beispielsweise Fachkenntnisse über die rheologischen Eigenschaften verschiedener Externagrundlagen voraus. Dieses Basiswissen hätten PTA und Apotheker aufgrund ihrer Ausbildung. Am Beispiel der harnstoffhaltigen Zubereitungen des NRF verdeutlichte Daniels, wie unterschiedlich der Harnstoff je nach Grundlage in die Haut penetriert. Eine O/W-Emulsion gebe den Harnstoff schnell ab, eine W/O-Emulsion hingegen langsam.

 

Rezeptur als Goldstandard

In der Therapie des oralen Lichen planus, der Knötchenflechte, seien Magistralrezepturen zurzeit der Goldstandard, sagte Dr. Petra Staubach von der Hautklinik der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz. Mit 0,3 Prozent sei die Inzidenz der Erkrankung zwar relativ niedrig, die Dunkelziffer allerdings hoch. Lichen planus befällt die Mundschleimhaut wie ein netzartiger Belag und verursacht Juckreiz, Brennen und Schmerzen. Wenige Fertigarzneimittel eigneten sich zur Applikation, so die Dermatologin. Daher seien individuelle Rezepturen unverzichtbar, zum Beispiel eine Dexpanthenol-Lösung (NRF 7.3) oder zusammenziehende Mittel wie Ratanhia-Myrrhe- oder Tormentill-Myrrhe-Adstringens (NRF 7.1). Wirkstofffreie Haftpasten wie die Hypromellose-Haftpaste 40 Prozent (NRF 7.8) eigneten sich als Protektiva und auch als Therapeutika, wenn Arzneistoffe wie Tretinoin, Triamcinolonacetonid oder Betamethasonvalerat eingearbeitet würden (NRF 7.9 bis 7.11). 

 

Eigenherstellung in der EU

Professor Dr. Dietrich Schnädelbach vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informierte die Zuhörer über ein Symposium zur Arzneimittelherstellung im kleinen Maßstab, das im Juni 2007 in Straßburg stattfand. In Europa herrsche Einigkeit darüber, dass die Herstellung von Arzneimitteln im Einzelfall unverzichtbar ist, resümierte Schnädelbach. Da in allen europäischen Staaten Arzneimittel nach Magistralformeln hergestellt werden, müsse die Qualität überall gleich sein und schrittweise an das Niveau der industriellen Herstellung angehoben werden. Zunächst sollen deshalb die zuständigen Stellen der EU-Staaten alle vorhandenen Standardrezepturen sammeln, wo nötig überarbeiten und modernisieren. Das Ziel ist, alle Magistralformeln in das Europäische Arzneibuch aufzunehmen. »Doch es wird nicht gelingen, das NRF dadurch ganz zu ersetzen«, so Schnädelbachs Überzeugung. »Wir müssen die nationalen Handlungsoptionen behalten.« 

 

Die Ph. Eur. 6.3., die derzeit im Druck sei, enthalte die Monographie »Substanzen zur pharmazeutischen Verwendung«. Diese gelte auch für nicht monographierte Substanzen. Verordnet der Arzt nun eine Rezeptur mit einer Substanz, die nicht der Ph. Eur. entspricht, muss der Apotheker Nutzen und Risiko sorgsam abwägen. Denn da er die Rezeptur letztlich in den Verkehr bringe, trüge er auch die Verantwortung, informierte Schnädelbach. Für solche Fälle empfahl er folgendes Vorgehen: In Deutschland besteht die Möglichkeit, die Qualität nach DAC zugrunde zu legen. Ist auch dort keine Monographie aufgeführt, solle der Apotheker den Arzt über die Risiken der Substanz informieren und den Inhalt des Gesprächs anschließend dokumentieren. Um Ärzte und Apotheker zu entlasten, würde in Zukunft eine gemeinsame Arzneimittelkommission hierzu Gutachten erarbeiten. 

 

»Unter ökonomischen Aspekten sind Rezepturen in der Apotheke sehr umstritten«, sagte Dr. Hans-Ulrich Plener, Apotheker aus Tuttlingen und Mitglied der DAC-Kommission. Doch die Vorteile der Individualrezepturen seien allgemein anerkannt und auch der Nutzen für den einzelnen Patienten unbestritten. Also müsse sich jeder Apotheker die Frage stellen: Wie kann ich diesen Bereich erfolgreich als Geschäftszweig nutzen? Anschließend analysierte Plener die Eigenherstellung unter Marketingaspekten. Unter anderem sei es wichtig, den Nutzen der Rezepturen zu kommunizieren nach dem Motto »tue Gutes und rede darüber«. Das Apothekenteam solle die Rezepturen als Versorgungsleistung ansehen. Diese beginne mit der Annahme der Rezeptur und ende nicht mit der Herstellung. Zu einer guten Versorgung gehöre auch, sich beim Patienten nach dem Therapieverlauf und -erfolg zu erkundigen. 

 

Das maßgeschneiderte Produkt

Zu Beginn sei die Integration der Rezeptur in den Betriebsablauf der Apotheke wichtig. Plener empfahl, die Richtlinien der Bundesapothekerkammer zum Qualitätsmanagement sowie des NRF umzusetzen. Zum Marketing in der Verbesserungsphase gehöre der Dialog mit den Verordnern sowie der Einsatz neuer Technologien. Dokumentation und Informationsfluss müssten stimmen. Bei der Abgabe der Rezeptur müsse dem Patienten deutlich gemacht werden, dass er ein wertvolles, individuell maßgeschneidertes Produkt erhält. 

Als Endziel aller Bemühungen formulierte Plener die gelungene Kundenbindung, dass die Patienten »ihrer Stammapotheke« vertrauen.

 

 

21. Okt. 2010

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